... pelo que tenho lido bioequivalência quer dizer que o princípio activo, a molécula, é a mesma ( H2O=H2O), o que pode ser diferente é o excipiente ( a "cola" que forma o comprimido), geralmente amidos, lactose, etc. E aí o argumento é que poderia gerar alergias. De um modo muito simplificado será equivalente a beber água por copo de vidro ou água por copo de plástico. Outro argumento é que as embalagens por serem de cores diferentes poderão causar confusão nos doentes. Mas talvez o Joaquim possa corrigir ou explicar melhor.
Anonymous | 04.10.09 - 1:38 am | #
Em resposta a este comentário, gostaria de explicar o seguinte:
Os medicamentos genéricos não são iguais aos “originais”. Esta afirmação nunca esteve em disputa, os genéricos são bioequivalentes aos originais. O que é que isso significa? Vamos ver à Wiki:
Europe
According to European regulations EMEA-CPMP, Note for Guidance on the investigation of Bioavailability and Bioequivalence, London, July 2001 CPMP/EWP/QWP/1401/98 two medicinal products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives and if their bioavailabilities after administration in the same molar dose are similar to such a degree that their effects, with respect to both efficacy and safety, will be essentially the same. This is considered demonstrated if the 90% confidence intervals (90% CI) of the transformed natural log ratios, between the two preparations, of Cmax and AUC lie in the range 0.80-1.25.
United States
The FDA considers two products bioequivalent if the 90% CI of the relative mean Cmax, AUC(0-t) and AUC(0-∞) of the test (e.g. generic formulation) to reference (e.g. innovator brand formulation) should be within 80.00% to 125.00% in the fasting state. Although there are a few exceptions, generally a bioequivalent comparison of Test to Reference formulations also requires administration after an appropriate meal at a specified time before taking the drug, a so-called "fed" or "food-effect" study. A food-effect study requires the same statistical evaluation as the fasting study, described above.
Na maior parte dos casos não se nota qualquer diferença entre um genérico e um original, contudo têm surgido problemas quando a margem terapêutica de um medicamento é muito estreita, isto é, quando a dose tem de ser exacta. Ora a margem de 80 a 125% de equivalência, nestas situações, torna-se problemática.
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