16 janeiro 2016

ensaios terapêuticos têm riscos II

Complicações graves, nos ensaios terapêuticos, afectam 1 em cada 300 participantes - BMJ

Carl Elliott, a bioethicist at the University of Minnesota, said investigators should look into questions like how much the men were paid and whether they properly consented to the trial. “Many Phase 1 trial volunteers are poor and unemployed, and they volunteer for trials like this because they are desperate for money,” he said. “This means they are easily exploited.”

NYT

Muitos ensaios terapêuticos deixaram de se fazer nos EUA

Several forces are pushing trials elsewhere, the researchers noted: cost (a trial at a top medical center in India may cost less than one-tenth per patient what it would cost at a second-tier U.S. center); faster approval times; and less red tape.
"One reason the industry is going abroad is the fact that there are complicated regulations [in the U.S.] discouraging pharmaceutical companies, although the main driving force is cost," said Adil Shamoo, a biochemistry and bioethics professor at the University of Maryland at Baltimore and editor-in-chief of Accountability in Research.
But what happens to the rights of human subjects, and to the types of drugs being developed?

14 comentários:

zazie disse...

Pois...

E aquela treta é para tornar os maluquinhos em vegetais.

Por cá até é permitido o internamento compulsivo e depois dão-lhes drogas destas.
Pura competição e ganância dos laboratórios.

zazie disse...

Estudantes- 35 milhões

http://www.lefigaro.fr/societes/2016/01/15/20005-20160115ARTFIG00246-essais-cliniques-la-pme-a-l-origine-de-l-accident-est-en-pleine-expansion.php

zazie disse...

pagos e apanhados pelo culto da santa ciência

http://france3-regions.francetvinfo.fr/pays-de-la-loire/loire-atlantique/nantes/accident-therapeutique-rennes-le-temoignage-d-un-testeur-nantais-905623.html

zazie disse...

1900 euros às cobaias do teste

http://tempsreel.nouvelobs.com/en-direct/a-chaud/15944-rennes-sante-essai-therapeutique-tourne-rennes-etait-r.html

Euro2cent disse...

Deviam optar por profissões com menos risco, como mineiro ou polícia.

Nos EUA, há também a tropa. Aliás, se calhar esses preferem não ter concorrência (legal) no recrutamento de pobres dispostos a correr riscos.

Anónimo disse...

Já pensaram o que é uma gama de valores normais de uma análise (ureia, v,g,)?

E para servir de padrão:
A quem se foi buscar (tirar) o sangue?
Que garantias existem para dizerem que os rins daquela gente eram normais?
Os factores alimentares eram "idênticos" / semelhantes?

A espécia humana não muda há mais de um milhão de anos. Em 1960 o máximo do colesterol no sôro era 250mg/dL. Agora é 190mg/dL. Porquê?

Se quiserem eu faço um post maiorzito a explicar. Mas têm que pedir, porque isso dá muito trabalho à borla.

Anónimo com nome

Anónimo disse...

A miséria sempre foi explorada por todos, miseráveis também ou não.

marina disse...

é a ciência nariguda a trabalhar... vão descendo os valores padrão ( não só do mitocolesterol , mas também do açúcar e outros ) para vender medicação , medicação não necessária cheia de beras efeitos secundários . estamos fritos com esta " ciência " de mercado.
e mel canela gengibre limão alho vinagre de maça curam quase tudo :)

Anónimo disse...

Anónimo com nome
"Se quiserem eu faço um post maiorzito a explicar. Mas têm que pedir, porque isso dá muito trabalho à borla."
Se a isso se dispuser, desde já agradeço
Carlos

Anónimo disse...

Carlos, OK! Dê-me uns 2 a 3 duas. Obrigado.

Anónimo com nome

Anónimo disse...

Eu é que agradeço :)
Obg

Anónimo disse...

Carlos, cá vai. Isto tem que ir em duas partes.

SE ALGUM TERMO TÉCNICO MÉDICO VOS CAUSAR DÚVIDAS VÃO À WIKIPEDIA
.

JÁ PENSARAM O QUE É UMA GAMA DE VALORES SÉRICOS NORMAIS DE UMA ANÁLISE (UREIA, V.G.)?
A Ureia não é tóxica para o homem. Esta, da Ureia. é chata porque o nível de ureia no sangue varia com, pelo menos:
• A quantidade total de água no corpo:
Desidratação (v.g., calor, diurético) que faz subir a Ureia.
Excesso de água que a faz descer; por exemplo, edema (inchaço) ou ascite, ou beber água “à doida” (até é moda).
• Os produtos de degradação de proteínas fazem subir a Ureia.
por alimentação com um teor elevado de proteínas.
por hemorragia digestiva — alto teor de proteínas (o sangue) no intestino.
por destruição de células, v.g., com esmagamento de músculos (acidente ou queda de um idoso em casa, tendo ficado caído e que durante 24 horas ninguém dá por nada), por quimioterapia.
• O funcionamento dos rins. Quanto pior este for, maior o nível de Ureia.

Se uma pessoa de corpulência normal, com 16 anos, com um valor normal de Ureia de 15mg/dL, tiver um acidente e for necessário tirarem lhe um rim, dali a um ano o seu valor de Ureia de será de 30mg/dL, o que está dentro da variação normal. Mas só tem um rim para equilibrar a biologia. Estão a ver o que quer dizer “está normal”?
Por exemplo, sabe se que o valor sérico de Creatinina, um indicador de funcionamento renal menos dependente da degradação de proteínas, deve ser 20 a 25 vezes menor do que o da Ureia. Isto dá para avaliar mais correctamente o funcionamento renal.

E PARA SERVIR DE PADRÃO, DE NORMAL?
A quem se foi buscar (tirar) o sangue?
Quando se começou a usar as análises como Meio Complementar de Diagnóstico e de Terapêutica (ainda se chamam assim — Complementares — graças a Deus), ia se tirar sangue, sem qualquer justificação, honesta e clara aos: mancebos da tropa, empregados e empregadas de fábricas, escolas, colégios e faculdades, asilos, consultas estatais, etc. Em rebanho.

QUE GARANTIAS EXISTIAM PARA DIZEREM QUE OS RINS DAQUELAS PESSOAS FUNCIONAVAM DE MODO NORMAL?
Nenhumas. Em geral assumia se que aquelas gentes eram saudáveis ou tinham um qualquer problema que já era conhecido e entrava se com esse factor em conta. Pagar a uns bons médicos para estudar, analisar a saúde ou a doença de umas centenas de pessoas era uma despesa que os laboratórios de reagentes para análises não estavam dispostos a pagar — Bayer, Roche, Hoechst, Schering, entre tantos.

Anónimo disse...

Carlos, 2a parte.

OS FACTORES ALIMENTARES E CULTURAIS SÃO "IDÊNTICOS" / SEMELHANTES?
Ainda hoje os laboratórios pagam umas excelentes refeições (e outras coisas) a médicos para relatarem os resultados que obtiveram com uma molécula nova. Em Lisboa, 10 casos; em Coimbra, 6 casos; no Porto, 8 casos. E por esse mundo fora. Nâo se pode comparar pessoas industânicas com pessoas ibéricas, ou com pessoas chinesas. Quer a cultura, quer a alimentação são diferentes. Depois apresentam se excepcionais bons resultados com uns 30.000 pacientes de todo o planeta. Baixa o colesterol e não caiem os pêlos das pernas...

A ESPÉCIA HUMANA NÃO MUDA HÁ MAIS DE UM MILHÃO DE ANOS.
EM 1950/60 O MÁXIMO DO COLESTEROL NO SÔRO ERA DE 250MG/DL.
AGORA É 190MG/DL. PORQUÊ?
Recordo que o valor de colesterol considerado perigoso foi determinado numa época logo após a II Grande Guerra Mundial. Não foi uma época de fartura alimentar e, se bem que os EUA fossem poupados à guerra no seu território, foram os precursores no estudo da relação do colesterol com as doenças degenerativas arteriais. Um estudo foi iniciado em Framingham e continua com os descendentes das “cobaias” iniciais. Framingham foi dividida, por livre opção dos seus habitantes, nuns que comiam o seu habitual e noutros que só se abasteciam de lojas com alimentos com pouca gordura (e desta, com ácidos gordo insaturados). Agora sabe se que o que conta não é o tipo de ácidos gordos: é a quantidade de gordura.
Depois da Síria ser o maior produtor de azeite no mundo, o título veio para España. Diversas máfias passaram a importar azeite espanhol para Itália onde era rotulado de italiano e exportado para os EUA, quando a “dieta mediterrânica” passou a ser um must nos EUA.
Ao relacionar a alimentação abundante com as doenças degenerativas arteriais temos poucos, mas seguros, indicadores. Nos países da Europa, que sofreram a II Grande Guerra Mundial (período de fome) houve uma marcada redução no número de enfartos do miocárdio e de tromboses cerebrais — números oficiais.
Agora, também sabemos que nos países miseráveis de África ou da América Central ou do Sul, o povo não tem enfartos nem tromboses; doenças destas para só os ricos; como nos ricos das Arábias. Os pobres têm SIDA.
Quando os países ricos perceberam que com pizzas e hamburgers os jovens estavam a ficar doentiamente obesos e que dariam enormes prejuízos estatais na saúde pública, decidiram que a melhor política era amedrontar. Estabeleceram os máximos de colesterol para 230, depois para 210 e, agora para190.
A indústria farmacêutica percebeu o furo rapidamente. Começaram a sintetizar e a comercializar as estatinas. Após 20 anos o que se pode afirmar é que as estatinas reduzem as complicações nos 2 a 3 meses após uma trombose cerebral. Mais nada. Têm toxicidades de que ninguém fala.

Na alimentação, as fábulas “urbanas” abundam. O certo e seguro é comer sobriamente e ter um peso à volta dos centímetros acima do metro que se tem de altura (altura=160cm: peso adequado 60Kg, ou um niquinho menos).
«A gordura é formosura» é adágio para as mulheres de menos de 40 anos.
Em España, após a guerra civil, a miséria foi tão grande que minha Mãe e minha Tia contavam que, em Madrid em 1942, viam soldados (a força em que Franco se apoiava) com uma bota num pé e uma alpercata no outro.

Se houver gralha, mea culpa.

Abraço do anónimo com nome

Anónimo disse...

Obrigado pelo que expôs. Veio reforças a minha desconfiança em relação ao que muito se propagandeia.

Não sei se conhece estes vídeos
Sida
https://www.youtube.com/watch?v=yRDsYqvrYgI
https://www.youtube.com/watch?v=qWd4KblpDsc

Com a ébola parece que tem gerado a mesma desconfiança, aliás nos USA é considerada uma arma biológica
Mais uma vez obrigado.
Carlos